YY0572-2015的發(fā)布背景
現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY0572-2005版實(shí)施十年；
血液透析和相關(guān)治療用水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)YY0793（2012年6月1日實(shí)施）實(shí)施三年；
2010版血液透析操作規(guī)程SOP實(shí)施五年；
新版ISO13959：2009實(shí)施六年。
YY0572作為最高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)成為透析和相關(guān)領(lǐng)域的最終標(biāo)準(zhǔn)，05版YY0572自實(shí)施以來對(duì)于行業(yè)起到了重要的指導(dǎo)作用，但隨著透析技術(shù)的發(fā)展和透析規(guī)模的擴(kuò)大，05版的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不能滿足引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的要求，YY0572在實(shí)施十年之際第一次修訂。同時(shí)，2015版透析用水標(biāo)準(zhǔn)選擇在相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范實(shí)施之后發(fā)布，正是總結(jié)了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的不足和長處，為行業(yè)制定了一個(gè)可行的實(shí)際具有指導(dǎo)意義的標(biāo)準(zhǔn)。
YY0572-2015標(biāo)準(zhǔn)的地位
YY0572-2015作為國家強(qiáng)制性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，成為行業(yè)內(nèi)的最高標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，地位相當(dāng)于血液凈化行業(yè)的“憲法”，是唯一有法律意義的透析用水標(biāo)準(zhǔn)，其他行業(yè)規(guī)范與其有沖突時(shí)，以此標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。
發(fā)布公告
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告
（2015年3月2日國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第8號(hào)公布）
YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。其中，強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年1月1日起實(shí)施，推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2016年1月1日起實(shí)施，其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍見附件。
特此公告。
附件：YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍
食品藥品監(jiān)管總局
2015年3月2日
發(fā)布、實(shí)施時(shí)間
發(fā)布日期：2015年3月2日
實(shí)施日期：2017年1月1日
本次新標(biāo)從發(fā)布到實(shí)施給出了比較寬裕的準(zhǔn)備時(shí)間，其中蘊(yùn)含深意。一般的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)從發(fā)布到實(shí)施一般是一年時(shí)間，而2015版透析用水標(biāo)準(zhǔn)卻給了接近兩年準(zhǔn)備時(shí)間，給出了比較寬裕的緩沖期，其中的一些硬性指標(biāo)對(duì)于現(xiàn)有的透析管理規(guī)范提出了比阿嬌高的挑戰(zhàn)。行業(yè)應(yīng)該在強(qiáng)制實(shí)施之前做好新規(guī)的普及和整改工作。
2015版與2005版的差異
1.增加對(duì)總氯、銻、鈹、鉈四種化學(xué)污染物的最大允許量的要求；
2.提高對(duì)內(nèi)毒素的要求；
3.刪除了對(duì)氯胺、氯、錫等化學(xué)污染物的最大允許量的要求；
4.增加了附錄A（資料性附錄）、B（資料性附錄）。
術(shù)語和定義
2015版標(biāo)準(zhǔn)新增加三個(gè)術(shù)語定義：
1.干預(yù)水平
污染物濃度，當(dāng)達(dá)到該濃度時(shí)應(yīng)該采取干預(yù)措施阻斷其升高至不可接受的水平（即最高限值）。
2.總氯
游離氯和結(jié)合氯的綜合。
3.透析用水
滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求且適用于血液透析用途的水，包括透析液的制備用水、透析器的再處理用水、透析濃縮液的制備用水和在線置換液制備用水。
解析術(shù)語
1.干預(yù)水平
新版中的干預(yù)水平術(shù)語在微生物要求中使用。舊版中沒有對(duì)于干預(yù)水平的定義，只是對(duì)于透析誰的微生物給出了一個(gè)限定值。透析用水的微生物和內(nèi)毒素是一個(gè)滋生的過程，從很小的值增加到一個(gè)限定值需要一定的時(shí)間，這就需要建立一個(gè)干預(yù)水平，從過程控制結(jié)果。
2.總氯
總氯的概念即舊版中的余氯和氯銨。由于氯胺測(cè)定相當(dāng)繁瑣，2005版分別給出了余氯≦0.5mg/L，氯胺≦0.1mg/L,實(shí)際操作性不強(qiáng)。2015新版標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一給出了總氯≦0.1mg/L來簡(jiǎn)化這種情況。
3.透析用水
“透析用水”代替05版中的“處理水”，定義更加清晰。
微生物要求
透析用水中的細(xì)菌總數(shù)不超過100CFU/ml，干預(yù)水平應(yīng)建立在系統(tǒng)微生物動(dòng)力學(xué)知識(shí)之上。通常，干預(yù)水平是最大允許水平的50%.
新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于微生物的指標(biāo)要求沒有變化，05版也是100CFU/ml，但增加了干預(yù)水平的要求，對(duì)于透析室的日常管理實(shí)際提高了，即超過50CFU/ml就應(yīng)該對(duì)透析水系統(tǒng)進(jìn)行消毒處理。
內(nèi)毒素要求
透析用水中的內(nèi)毒素含量應(yīng)不超過0.25EU/ml，必須建立干預(yù)水平，通常，是最大允許水平的50%。
新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于內(nèi)毒素的指標(biāo)提高的幅度較大，05版標(biāo)準(zhǔn)是不超過1EU/ml，要求是比較寬泛的。新版的0.25EU/ml是中國注射用水的標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)相當(dāng)高的標(biāo)準(zhǔn)。
微生物試驗(yàn)
微生物試驗(yàn)給出了詳細(xì)的細(xì)菌培養(yǎng)方法，包括培養(yǎng)基和培養(yǎng)溫度，更適合純水細(xì)菌低營養(yǎng)、低溫的特點(diǎn)。
微生物、內(nèi)毒素參考的標(biāo)準(zhǔn)
新版標(biāo)準(zhǔn)參考了《中華人民共和國藥典》2010版二部規(guī)定： 內(nèi)毒素≦0.25EU/ml 細(xì)菌≦100CFU/ml
ISO13959：2009規(guī)定：內(nèi)毒素≦0.25EU/ml 細(xì)菌 ≦100CFU/ml
15版新標(biāo)的核心
15版新標(biāo)準(zhǔn)的核心就是提高了偷襲用水的總氯和內(nèi)毒素的要求?？偮茸鳛橥肝龅谝话踩刂频闹笜?biāo)得到強(qiáng)化，可以有效降低透析急性事故的發(fā)生概率。內(nèi)毒素作為影響透析質(zhì)量的首要指標(biāo)和目前透析水系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)向國際標(biāo)準(zhǔn)和具有成熟工業(yè)經(jīng)驗(yàn)的制藥工業(yè)看齊。
15版對(duì)于透析規(guī)范的潛在影響
2015版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，必將對(duì)舊有的透析規(guī)范產(chǎn)生巨大的影響，特別是系統(tǒng)對(duì)于內(nèi)毒素的控制提高到了一個(gè)非常高的要求。目前大部分透析室的設(shè)備形式、消毒方法和消毒頻率肯定是無法滿足新的要求，制定新的消毒規(guī)范成為行業(yè)首要解決的問題。
15新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的要點(diǎn)
15版新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，將成為各地疾控中心水質(zhì)監(jiān)測(cè)透析用水新的評(píng)潘標(biāo)準(zhǔn)。其中總氯的控制相對(duì)簡(jiǎn)單，即采用可靠的活性炭吸附或串聯(lián)的活性炭罐來實(shí)現(xiàn)。而內(nèi)毒素的控制則需要一系列的系統(tǒng)控制來實(shí)現(xiàn)，從系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、調(diào)試、維護(hù)、消毒等各個(gè)環(huán)節(jié)來提高系統(tǒng)的細(xì)菌控制水平，從而控制系統(tǒng)的內(nèi)毒素指標(biāo)。要想達(dá)到≦0.25EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)，在日常的水質(zhì)控制就要控制在≦0.1EU/ml內(nèi)，即控制在干預(yù)水平之下，才能確保取樣抽檢的內(nèi)毒素指標(biāo)達(dá)到要求。15新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之后，透析中心的工作要點(diǎn)即提高透析用水內(nèi)毒素的控制水平，純水中的內(nèi)毒素主要來自于管路的“生物膜”，如果做好消毒規(guī)范，避免管路生物膜的滋生，將成為透析管理的重點(diǎn)，水處理系統(tǒng)的改造和消毒策劃能夠?yàn)閷?shí)施后的要點(diǎn)。
對(duì)于透析室的可能的要求
新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，對(duì)于透析室的管理規(guī)范提出了較高的要求。尤其透析水處理系統(tǒng)目前使用的常規(guī)的化學(xué)消毒辦法，肯定達(dá)不到新標(biāo)內(nèi)毒素的要求，其操作的復(fù)雜和消毒成本使得無法做到頻繁的消毒。
熱消毒水機(jī)成為行業(yè)的首選和達(dá)標(biāo)的保證，也是保證透析質(zhì)量的基礎(chǔ)。
系統(tǒng)消毒的重要性
雖然細(xì)菌、病毒并不能穿透完整的透析膜，但透析過程中會(huì)有透析膜破裂的風(fēng)險(xiǎn)，仍然有細(xì)菌或病毒進(jìn)入血液的可能。
細(xì)菌的二次產(chǎn)物內(nèi)毒素部分能夠通過完整的透析膜進(jìn)入體內(nèi)，給患者帶來非常嚴(yán)重的影響。
人體對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素極為敏感。極微量（1-5納克/公斤體重）內(nèi)毒素就能引起體溫上升。大量內(nèi)毒素可引起透析過程中急性反應(yīng)，如發(fā)燒、惡心、抽搐、瘙癢直至休克，導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。少量內(nèi)毒素進(jìn)入體內(nèi)會(huì)導(dǎo)致微炎癥反應(yīng)，增加白介素、細(xì)胞因子等等，從而帶來一系列相關(guān)并發(fā)癥。
合適的消毒頻率和有效的消毒方式是控制系統(tǒng)生物膜形成的有效手段，簡(jiǎn)單可行安全的消毒方式是衡量系統(tǒng)先進(jìn)性的一個(gè)非常重要的方面。建議每周對(duì)供水管路進(jìn)行消毒。
15版新標(biāo)準(zhǔn)的意義
YY0572-2005作為行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)十年之后第一次修訂，結(jié)合目前透析行業(yè)的水處理系統(tǒng)，對(duì)于滯后的指標(biāo)和對(duì)透析造成的危害的指標(biāo)提出了合適的要求，對(duì)于透析質(zhì)量的提高具有很高的指導(dǎo)意義。
最直接的透析水處理系統(tǒng)的要求
在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之后，國家或者地方的相關(guān)的實(shí)施辦法和管理規(guī)范也會(huì)逐漸出臺(tái)，目前簡(jiǎn)單的化消水處理系統(tǒng)會(huì)隨著新標(biāo)準(zhǔn)的深入貫徹逐漸淘汰出市場(chǎng)，要求更高更完善的熱消水處理系統(tǒng)將會(huì)成為透析室的首選。透析用水分配管路系統(tǒng)作為系統(tǒng)的附屬系統(tǒng)一直未受到重視，而對(duì)透析用水造成二次污染的恰恰是分配系統(tǒng)，分配系統(tǒng)的不完善也成為整個(gè)透析用水系統(tǒng)的短板。
新的衛(wèi)生級(jí)不銹鋼無死腔的分配系統(tǒng)形式將替代原始PVC管路。
透析水處理系統(tǒng)為何要消毒？
在透析用水系統(tǒng)中，由于純水經(jīng)過系統(tǒng)處理已經(jīng)脫除了抑菌劑“氯”，整個(gè)透析管路處于透析大廳恒溫的狀態(tài)下，直供水機(jī)的純水流速達(dá)不到抑菌的要求，導(dǎo)致系統(tǒng)細(xì)菌的繁殖比較迅速，容易形成生物膜，給透析造成急性或長期的不良反應(yīng)。
消毒是采用外部介入手段，控制系統(tǒng)細(xì)菌的滋生速度和滋生量，從而避免系統(tǒng)內(nèi)形成生物膜。
熱消毒對(duì)于新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的意義
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以后，一鍵式消毒水機(jī)系統(tǒng)可能成為系統(tǒng)首選的消毒方式，不用擔(dān)心殘留風(fēng)險(xiǎn)，不用調(diào)整一整天的時(shí)間來消毒。
熱消毒以其方便的操作、低廉的消毒成本、無殘留風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)勢(shì)，可完成更高頻率的消毒，有效抑制系統(tǒng)生物膜的形成。
可以保證新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后透析水系統(tǒng)內(nèi)毒素的要求。
